從資料標準化到可信任研究環境：構築台灣健康資料治理新里程碑

「台灣健康大數據整合服務平台」(Gateway to Health Data, GHD) 團隊在10月3日成功舉辦2025年度年會，會議中國內外專家齊聚，圍繞「資料標準化、跨機構整合、AI實踐與可信任研究環境（Trusted Research Environment, TRE）」四大主軸展開深度討論，為台灣健康資料生態系描繪清晰的未來藍圖。

會議開場是由 TriNetX 首席科學長 Jeffrey S. Brown 博士以「Federated Data Networks and Common Data Models: Key Considerations」為題揭示國際趨勢，他指出「聯邦式資料網絡（Federated Data Network）已成為全球健康資料共享的主流」，將資料不離開各機構的情況下進行跨院分析，同時符合法規與隱私要求。以美國 FDA (Food and Drug Administration)的 Sentinel Common Data Model 為例，他強調共同資料模型的設計應兼顧透明性、互通性與擴充性，並提醒研究者「應該是讓資料支援模組協助研究分析，而非讓研究分析去迎合資料支援模組」。


圖 TriNetX 首席科學長 Jeff Brown 博士線上演講剪影

接續由臺北醫學大學徐之昇教授「以OMOP-CDM為基礎的資料標準化實踐：促進國際間RWD合作與RWE產生」為題，介紹 OMOP-CDM（Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model） 的全球實踐，徐教授指出台灣自2020年起加入 OHDSI 國際聯盟，已完成有許多家醫院資料轉換並參與多中心研究。他進一步說明，資料標準化是促進跨機構合作與研究再現性的關鍵，透過共通的資料結構與詞彙系統，能讓研究結果在國際間更具可比性與延展性。OHDSI工具生態系（WhiteRabbit、ATLAS、HADES）讓台灣能以系統化流程實現資料轉換與品質檢核，進而在國際期刊上展現科學研究能量。


圖 徐之昇教授演講剪影

財團法人藥品查驗中心(CDE)陳瑱芳博士以「真實世界數據標準化：CDISC格式應用現況與未來挑戰」為題從法規與審查角度，真實世界資料來源多樣，包括電子病歷、藥局資料與疾病登錄資料等，須經適當的映射、轉換與一致性檢核，方能轉換為符合法規審查要求的標準化格式。未來，CDISC 與 FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）標準之間的對應關係將有助於資料交換與再利用，進一步促進真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）於藥品審查過程中的應用。並說明查驗登記審查過程中資料治理的核心在於透明性與可追溯性，而非僅是最終結果。


圖 陳瑱芳資深統計審查員演講剪影

台灣健康大數據整合服務平台計畫主持人楊奕馨研究員以「NBCT共同欄位模式支援比較效果研究：策略與挑戰」為題介紹國家及人體生物資料庫整合平台(National Biobank Consortium of Taiwan, NBCT)之共同欄位模式(Common Data Model, CDM) 之設計過程及如何支援跨院比較效果研究（Comparative Effectiveness Research, CER）。NBCT整合全台38家生物資料庫，以mCODE (minimal Common Oncology Data Elements)的建議為基礎歸納涵蓋研究過程中所需要的 exposures、outcomes及confoundings各種資料欄位，NBCT CDM同時已經轉換成 FHIR標準，支援癌症研究資料國際接軌；楊研究員同時展示了一項乳癌資料分析的研究成果，證實NBCT資料能有效支持CER。未來研究團隊將建置 Phenotype Library，提供台灣本土資料使用時之可運算表型(computable phenotype)以有效支援精準醫療數據分析。


圖　台灣健康大數據整合服務平台計畫主持人楊奕馨研究員演講剪影

衛生福利部醫事司劉越萍司長以「推動國家級人體生物資料庫整合平台創新應用 — 建構可信任研究環境合作的理念及願景」為題，闡述台灣推動國家級人體生物資料庫整合平台的整體願景與策略。劉司長以歐盟 European Health Data Space（EHDS）與英國 Data and Analytics Research Environments UK（DARE UK）為例，說明跨國資料共享需結合法律、技術與治理三大面向，方能兼顧資料利用與隱私保護。台灣將導入「五個安全框架（Five Safes Framework）」及雲端可信任研究環境（Trusted Research Environment, TRE），建立透明可追溯、可支援人工智慧應用的健康資料基礎設施，促進安全且高效的資料運用，並提升我國於國際健康資料合作中的競爭力。


圖 劉越萍司長演講剪影

高雄科技大學戴鴻傑教授以「台灣健康大數據永續平台的 AI 未來實踐：從健康大數據到可信任驗證」為題，分享人工智慧（AI）於 GHD-TRE 平台中的應用實例。戴教授的演講討論AI 模型的發展須兼具「可重現、可解釋、可驗證」三項特性，方能確保研究結果的可靠性與臨床應用的安全性。透過容器化技術、MCP（Model Card Protocol）協定及 HIPAA Safe Harbor 規範，可在多機構間安全部署與驗證 AI 模型。戴教授與澳洲 SREDH 合作，展示跨國可信任研究環境的雲端容器架構，倡議台灣建立「AI Ready 健康資料生態系」，以推動創新研究與永續發展。


圖 戴鴻傑教授演講剪影

國家衛生研究院李修安博士以「平衡資料可用性與隱私保護：安全環境在 TRE 的關鍵作用」為題，呼應本次會議主軸，探討在推動資料共享與隱私保護之間的平衡策略。李博士指出，TRE（Trusted Research Environment）所強調的五大安全原則，結合分層存取、技術輔助與制度保障三項核心策略，構成台灣在資料開放政策中維護安全與信任的重要基礎。他強調，唯有在制度與技術層面同步建立信任機制，才能讓資料可用性真正轉化為具社會價值的研究成果。


圖 李修安博士演講剪影

國家衛生研究院 GHD 資訊團隊以「探索可信任研究環境：真實世界數據分析的新視角」為題，展示台灣版 TRE（Trusted Research Environment, 可信任研究環境）的實際建置成果。團隊說明，TRE 以「資料不外流，研究走進來」為核心理念，結合虛擬化技術、零信任架構與差分隱私機制，建立涵蓋操作面、治理面與技術面的多層安全架構，以確保資料在使用過程中的安全與可追溯性。現場並以合成資料示範 OMOP-CDM 資料轉換與前處理流程，呈現受控環境中進行資料準備與品質檢核的實際運作方式，展現 TRE 在保障資料安全同時仍能支援多樣化研究分析的應用潛力。


此次年會展現了台灣從「資料標準化」邁向「可信任研究環境」的整體進程，形成「從資料治理、法規遵循，到AI應用」的完整生態鏈。各講者共同勾勒出健康資料的新時代願景——以信任為核心、以標準為語言、以AI為動能，讓台灣在全球健康資料治理舞台上持續發光。